明溪县胡坊宏利药店未按规定实施《药品经营质量管理规范》案
日期：2018-12-07 15:44
来源：明溪县市场监督管理局
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当事人：明溪县胡坊宏利药店
法定代表人：吴科田
企业地址：福建省三明市明溪县胡坊镇古月街4号
邮政编码：365202
药品经营许可证号：闽DB0809024
经营范围：中药饮片（配方除外）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（冷藏药品除外）。
2018年4月10日，我局执法人员对位于明溪县胡坊镇古月街4号的明溪县胡坊宏利药店进行日常检查。经查，该店未建立符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，以实现药品可追溯，其行为违反了《药品管理法》第十六条，我局执法人员根据《药品管理法》第七十八条规定，下达《责令整改通知书》（明市监药责字〔2018〕01号）予以警告并责令限期整改。
8月28日，执法人员再次对该店进行跟踪检查和飞行检查。经查，该店仍未整改到位，现场检查发现：1、**15211 8月7日有一笔货款（金额：4823.10元）本应转入三明鹭燕医药有限公司账户，而其却直接转给该公司业务员王光炯的私人微信账户，货款流向与发票上的购货方名称不一致；2、*16105 处方药“盐酸西替利嗪片”与非处方药混放；3、12801 2018年度未按培训管理制度制定年度培训计划并开展培训；4、15202 与供货方“三明鹭燕医药有限公司”签订的《质量保证协议书》无双方负责人签字及签订日期；5、16431 抽查的“修正R心可舒胶囊”，批号：01180302，购进200盒，销售57盒，计算机库存143盒，实际库存141盒，账、货不相符；6、16701 销售处方药“头孢克洛分散片”，批号：171001，未凭处方单销售。
经进一步调查了解，该店负责人虽有看过《药品经营质量管理规范》，但未能很好地掌握并实施。仅仅只是针对执法人员第一次检查提出的问题进行整改，没有认真对照《药品经营质量管理规范》进行全面自查整改。由于对《药品经营质量管理规范》不了解，加上供货商业务人员说可以微信直接转给他，他会帮忙对公转账，导致其未严格按照规定将货款打入企业对公账户；由于未认真核对供货商提供的材料，未及时地对药品进行检查、销账，导致《质量保证协议书》无双方负责人签字及签订日期、前一天晚上卖的两盒“修正R心可舒胶囊”没及时销账、当事人老婆从处方柜台中取出“盐酸西替利嗪片”服用后错放至非处方药柜台等问题；由于当事人认为店小、人员少，因此当事人未按照规定制定年度培训计划，加上乡下有很多老百姓没有处方直接来买“头孢克洛分散片”这类抗生素，为了多销售一点，当事人就未凭处方单销售。
综上所述，该药店的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”的规定，经办案机构合议并报局领导批准，我局决定对当事人处以人民币5000元罚款的行政处罚。
当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内，持本处罚决定书和缴款通知书到就近的银行网点缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款，每日按罚没款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可在接到本决定书之日起六十日内，向三明市食品药品监督管理局或明溪县人民政府申请复议。也可在六个月内向明溪县人民法院提起诉讼。
明溪县市场监督管理局
2018年10月16日
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