各市场监督管理所,局机关各股(室),各直属单位:
为了切实加强对无菌和植入性等高风险重点医疗器械的监管,根据《三明市市场监督管理局转发国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(明市监〔2019〕47号)的文件要求,现将《明溪县市场监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作计划》印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。
明溪县市场监督管理局
2019年5月22日
明溪县市场监督管理局进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作计划
为加强对无菌和植入性等高风险重点医疗器械的监管,根据《三明市市场监督管理局转发国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(明市监〔2019〕47号)的文件要求,结合我县实际,制定如下监督检查计划:
一、检查目标
结合2019年医疗器械监督检查计划,督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。
二、检查时间、范围和重点
(一)检查时间
1.自查自纠阶段(即日起至5月31日):组织本辖区医疗器械经营企业和医疗机构进行自查,并于5月底前收集医疗器械经营企业和医疗机构自查表。
2.监督检查阶段(6月1日至10月15日):抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。
3.总结提升阶段(10月16日至11月13日):认真总结专项检查中发现的问题,分析原因、制定措施,对存在较严重问题的单位适时开展“回头看”检查,确保专项检查取得实质性的成效,并于11月13日前将监督检查情况(包括发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等)和检查情况统计表汇总到局医疗器械股,由局医疗器械股统一汇总上报市局。
(二)检查范围
1.经营环节:所有无菌和植入性医疗器械经营企业。
2.使用环节:所有县级医疗机构、乡镇卫生院等。
(三)检查重点
1.医疗器械经营企业重点检查:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。(6)利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营等。
2.医疗器械使用单位重点检查:(1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(3)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(4)是否严格查验供货商资质和产品证明文件。(5)是否妥善保存相关记录和资料。(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。
三、工作要求
(一)强化监督,统筹规划。要结合2019年医疗器械监督检查工作计划,深入贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》,完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。同时,按照《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法(试行)》的规定,确定风险等级,结合“双随机一公开”制度对重点品种、重点对象切实开展检查。对检查中发现问题,必须要求相关单位整改到位,涉及违法的依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规予以处罚,涉嫌犯罪的移送公安部门调查处理。
(二)加强信息的收集和报送。我局严格执行序时进度,于2019年5月31日前收集医疗器械经营企业和医疗机构自查表报送局医疗器械股;于2019年11月13日前,将监督检查情况(包括发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等)和检查情况统计表的电子版报送局医疗器械监管股,由医疗器械监管股统一汇总上报市局。
联系人:连信衍 (医疗器械股),电 话:0598-8758397。
附件:1.2019年加强无菌和植入性医疗器械监管重点监督检查品种目录
2. 2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点
3. 2019年医疗器械使用质量管理自查表
4.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表