明溪县市场监督管理局

2018年5月28日

明溪县市场监督管理局

开展无菌和植入性等医疗器械监督检查工作计划

为强化重点产品监管，根据《三明市食品药品监督管理局转发国家药品监督管理局办公室关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查工作的通知》（明食药监械函〔2018〕48号）的文件要求，现结合我县实际制定无菌、植入性等医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作计划如下：
　一、检查目标
结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》的要求，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。
　二、检查范围和重点
（一）检查范围
生产环节：第三类医疗器械生产企业。

经营环节：无菌和植入性医疗器械经营企业。

使用环节：所有县级医疗机构、乡镇卫生院、村卫生所。
　　（二）检查重点
第三类医疗器械生产企业重点检查：（1）质量管理体系是否建立健全。（2）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等，并确保有效运行。（3）企业是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价。（4）产品是否满足可追溯的要求。（5）是否建立并落实质量控制程序。（6）是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
医疗器械经营企业重点检查：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
医疗器械使用单位重点检查：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
　　三、工作要求
　（一）强化监督，统筹规划。要结合明溪县市场监督管理局2018年医疗器械监管工作要点，深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。各市场监督管理所要认真落实属地监管负责制，强化监督，统筹规划，开展辖区内无菌和植入医疗器械经营、使用环节监督检查工作，局医疗器械监管股将适时进行指导督促。同时，按照《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法（试行）》的规定，确定风险等级，结合“双随机、一公开”制度对重点品种、重点对象切实开展检查。对检查中发现问题，必须要求相关单位整改到位，涉及违法的依据《医疗器械监督管理条例》处罚，涉嫌犯罪的移送公安部门调查处理。
（二）加强信息的收集和报送。我局严格执行序时进度，于2018年5月30日前将监督检查工作计划电子版和盖章扫描的电子图片、11月30日前将监督检查总结电子版和盖章扫描图片报送市局医疗器械监管科；各市场监管所应严格按序时进度，于2018年11月15日前，将监督检查情况的电子版报送局医疗器械监管股（统计表见附件2、3）。
联系人：医疗器械股    连信衍
电 话：0598-8758397　

附件： 1.2018年加强无菌和植入性医疗器械监管重点监督检查品种目录
2.2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表
3.2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表