各股室直属单位，各市场监管所：
为切实加强医疗器械经营和使用质量的监督管理，根据《三明市市场监督管理局关于印发三明市2019年医疗器械监督检查计划的通知》（明市监〔2019〕48号）要求，结合我县实际，制定了《明溪县2019年医疗器械监督检查计划》,现印发给你们，请认真贯彻执行。
明溪县市场监督管理局
2019年5月14日
明溪县2019年医疗器械监督检查计划
为切实加强医疗器械经营和使用质量的监督管理，严厉打击各类医疗器械违法违规经营使用行为，根据市局印发的《三明市2018年度医疗器械经营监督检查计划》（明市监〔2019〕48号），结合我县实际，制定2019年医疗器械监督检查计划。
一、总体要求
按照国家、省、市局2019年医疗器械监管工作要求，全面贯彻“四个最严”，落实监管责任，切实加强医疗器械经营和使用质量的监督管理。通过“双随机、一公开”抽查等方式，开展日常监督检查及无菌和植入性医疗器械、“清网”等专项检查行动，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提升涉械单位主体责任意识和质量管理水平；通过开展企业风险等级管理，进一步提升企业风险管理意识和质量管控能力，保障公众用械安全。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《福建省医疗器械经营监督管理细则》等。
三、工作职责
负责制定本辖区年度监督检查计划，并组织实施；负责辖区医疗器械经营和使用单位的日常监督检查和专项检查工作；建立健全辖区医疗器械经营企业及使用单位监管档案；按期进行第二类医疗器械经营备案后的现场核查。同时，配合市局开展各项飞行检查、“双随机”抽查等工作。
四、检查计划
（一）日常监督检查
1.检查的重点单位
（1）经营环节：①2018年度监督检查中存在严重问题的，投诉举报多的；②因违反有关法律、法规受到行政处罚的；③新开办未满一年的三类医疗器械经营企业；④未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的器械经营企业；⑤上年度信用等级评定为较差企业；⑥涉及网络销售医疗器械的企业；⑦各级监督管理部门认为需要重点监管的其他情形。
（2）使用环节：①二级以上医疗机构；②2018年度日常监管问题较多或有严重缺陷、整改不到位的医疗器械使用单位；③有投诉举报或因违反有关法律法规而受到行政处罚的医疗器械使用单位。
2.检查的重点品种
经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录》的产品（特别是无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂等），以及以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械和注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等群众关注度高的产品。
使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械以及大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。
3.检查的重点内容
（1）经营环节检查重点：是否符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否超范围经营，是否未经备案进行网络销售，是否建立购销台账，购销记录是否真实、完整，是否依法索证索票，储存养护条件是否符合规定，是否经营过期、失效、淘汰等不合格的医疗器械，从事医疗器械批发企业是否销售给不具有资质的经营企业、使用单位或个人的行为，是否符合安全生产要求，年度自查开展情况等。
（2）使用环节检查重点：在人员和制度方面，是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理。在采购验收环节，是否由指定的部门或者人员统一采购，是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索证索票，是否建立并实施进货查验制度。在储运环节，有特殊储运要求的医疗器械其储运条件是否符合要求，对温度、湿度等环境条件是否监测和记录，冷库等贮存设备是否定期维护检修并记录。在使用环节，使用前是否检查医疗器械的包装及其有效期（特别是一次性无菌医疗器械）。在维护环节，是否建立医疗器械维护维修管理制度，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。
（二）专项监督检查
根据市局的统一部署，按要求实施。
1.5月至11月，开展进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查。
2.5月至12月，开展医疗器械“清网”行动。
3.继续深入开展避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜及角膜接触镜等整治工作。
4.对辖区内新办的医疗器械经营企业进行现场核查工作。
（三）飞行检查
医疗器械的飞行检查按《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》要求开展，有以下情形之一的，可以组织开展飞行检查：投诉举报或者其它来源线索表明、可能存在质量安全风险的；检验发现、存在质量安全风险等情形。
五、检查频次、覆盖率及完成时限
1.经营环节：辖区内所有的医疗器械经营企业每年检查1-2次，完成时限：11月底，专项检查则以专项检查方案要求的时间为准。
2.使用环节：对二级(含）以上医疗机构，每年检查不少于一次，其它医疗机构，参照药品使用单位风险等级的检查覆盖率，完成时限：11月底，专项检查则以专项检查方案要求的时间为准。
六、工作要求
（一）明确责任，周密部署。认真落实监管责任，统筹安排各项监管工作。结合辖区监管工作，明确被检查企业、计划检查时间、计划检查频次、覆盖率、检查重点等内容，并按时上报监督检查方案及检查情况。
检查情况（含：日常监督的基本情况、主要措施及经验，检查中发现的主要问题及处理措施、立案情况，综合情况分析和相关表格）请于每季度最后一个工作日（第四季度的12月19日）前报至局机关医疗器械监管股，并由医疗器械监管股统一汇总上报市局医疗器械监督管理科。
（二）创新机制，抓出成效。要督促企业健全和完善安全生产机制，落实“双随机、一公开”制度，尤其是实施抽查的监督检查，应按随机抽取对象的方式开展；要通过实施对检查结论、专项检查结果、日常检查发现的重大问题以及案件处理情况及时在政府网站公告的公开制度，形成对违法违规行为的震慑。
（三）严格监管，依法查处。通过监督检查，进一步完善监管基础数据库，健全监管档案。对整改单位跟踪检查覆盖率达到100%，直至整改到位。对存在严重安全隐患的，医疗器械因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的，可对涉械单位的法定代表人或者负责人进行责任约谈。今年要重点打击在核准的经营场所以外的开展体验式销售、夸大宣传、超范围经营和使用药械行为，违法经营注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等行为。对检查中发现的违法问题要及时依法查处，决不姑息，情节严重的要予以曝光，涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关。
附件：1.2019年医疗器械经营企业监督检查记录表
2.2019年医疗器械使用质量监督检查记录表
3.医疗器械经营使用重点单位名单
4.2019年医疗器械经营企业监督检查情况统计表
5.2019年医疗器械使用质量监督检查情况统计表
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